Perfil dos medicamentos manipulados pelas farmácias comunitárias com Autorização Especial / Profile of medicines prepared by the community pharmacies with Special Authorization

Nos últimos dez anos, a ocorrência de doenças e de agravos à saúde, e mesmo óbitos, em pacientes que fizeram uso de medicamentos manipulados reacendeu o debate sobre a qualidade desse tipo de medicamento no Brasil. O presente estudo efetuou a descrição do perfil dos medicamentos alopáticos manipulados pelas farmácias comunitárias existentes na época do estudo, com Autorização Especial concedida pela Anvisa (Portaria SVS/MS nº 344/98), e localizadas no município de Nova Friburgo (RJ).Esta investigação foi realizada por meio de pesquisa documental das características consideradas relevantes para o estudo. Foram avaliados os registros do mês de novembro de 2006 dos livros de receituário das farmácias autorizadas a manipular substâncias sujeitas a controle especial, totalizando-se 12.253 fórmulas. Foram verificadas baixa frequência de medicamentos manipulados considerados farmacopeicos (< 1,0%)e alta frequência da forma farmacêutica em cápsula (83%); e que a manipulação destas como mono droga estava concentrada em 15 fármacos, representando classes terapêuticas de grande importância clínica, tais como: antidepressivo, anorexígeno, antipsicótico e anti-hipertensivo. O perfil dos medicamentos manipulados avaliados poderia representar, em termos de saúde pública, potencial risco sanitário quanto à segurança e à eficácia.

Autoridad reguladora de medicamentos cubana: experiencia y entrenamiento a otras autoridades latinoamericanas en la autorización de ensayos clínicos / The Cuban drug regulatory authority: experience gained and training offered to other Latin American agencies in authorizing clinical trials

El Departamento de Vacunas y Biológicos de la OMS ha desarrollado una herramienta de evaluación para identificar el estado de las funciones básicas en las autoridades reguladoras y tanto la OMS como la OPS, proponen lineamientos para el entrenamiento de las autoridades reguladoras de medicamentos. La función relacionada con la autorización de ensayos clínicos ha sido desarrollada en Cuba y existe la experiencia y calificación pertinente para esta actividad. El propósito es desarrollar entrenamientos para que las autoridades de países en desarrollo, puedan implementar con éxito su función básica en la autorización de ensayos clínicos con vacunas. Se tomaron como fuentes bibliográficas, las referencias de la OMS, la Conferencia Internacional de Armonización, Unión Europea, Consejo de la Organización Internacional de Ciencias Médicas, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y otros documentos reguladores de interés. Se describen los cinco indicadores que evalúan el contenido y función de las autoridades reguladoras de medicamentos, sus características y aspectos relevantes a tener en consideración en cada uno de ellos, se brinda un resumen sobre los aspectos esenciales de los estudios clínicos en vacunas según la guía de la OMS así como la experiencia de la autoridad reguladora cubana en la autorización de ensayos clínicos en vacunas y se hace referencia a las modificaciones que actualizan estos indicadores. En resumen la Autoridad Reguladora de Medicamentos es la encargada de garantizar que los medicamentos y en particular las vacunas que se administran a los seres humanos cumplan con la calidad, seguridad y eficacia, conforme los estándares y requerimientos reguladores vigentes de cada país

The Department of Vaccines and Biologics in the World Health Organization has developed an evaluation tool to identify the condition of the regulatory functions and the training of drug regulatory authorities to comply with their functions. This article was intended to provide the drug regulatory agencies from the non-developed countries with the necessary training, so that they can successfully perform their basic function in giving authorization to clinical trials with vaccines. Literature from WHO, the International Conference of Harmonization, the European Union, the Council of the International Organization of Medical Sciences, the US Food and Drug Administration and other regulatory documents of interest was reviewed. Data related to those indicators evaluating the performance of the drug regulatory authorities in giving permission for clinical trials with vaccines were collected and the five indicators assessing the contents and function of these authorities, their characteristics and relevant aspects were described. Furthermore, a summary of the essential aspects of the clinical trials with vaccines according to the WHO guideline as well as the experience of the Cuban regulatory authority in authorizing the conduction of these clinical trials was provided. The Drug Regulatory Authority is the responsible for assuring that vaccines for human beings meet the regulatory requirements of the country in the first place, and then for the research, commercialization or introduction of the vaccine in the National Immunization Program

Anexo 1: norma técnica básica de autorización sanitaria para establecimientos de salud de atención cerrada / Annex 1: basic technical standard of health approval for health care establishments closed

Las Entidades o Establecimientos de Salud de Atención Cerrada son instituciones asistenciales que otorgan prestaciones de salud en régimen continuado de atención (24 horas) y que deben contar con recursos organizados de infraestructura, equipamiento ypersonal necesario para su funcionamiento permanente. Ámbito de aplicación: a) Esta norma técnica se aplicará a todos los hospitales, clínicas y demás establecimientos de salud en que se preste atención cerrada adulta y/o pediátrica para ejecutar fundamentalmente acciones de recuperación y rehabilitación a personas enfermas, a excepción de: residencias protegidas, hogares protegidos, comunidades terapéuticas en modalidad residencial, establecimientos de larga estadía para adultos mayores en las quese aplicarán orientaciones formuladas específicamente para este tipo de establecimientos. b) Esta Norma Técnica general debe ser aplicada en conjunto con las correspondientes Normas Técnicas Específicas y/o Anexos que corresponda de acuerdo a las características de cada Establecimiento, a saber: Hospitalización transitoriasala para estudios funcionales especiales, Anestesia fuera de pabellón cirugía mayor, Imagenología con resonancia magnética, Unidades de medicina física y rehabilitación, Hospitalización Psiquiatría de corta y mediana estadía (Reglamento Nº 570/98), Unidades de HemodiálisisDiálisis peritoneal, Unidades de Quimioterapia, Radioterapia, Medicina Nuclear, Unidad de Producción de Componentes Sanguíneos. Transporte simple de pacientes Transporte asistido de pacientes. c) La aplicabilidad de los requisitos de estas Normas Técnicas Básicas para Establecimientos de Atención Cerrada, así como de los anexos específicos, se define de acuerdo al catalogo de oferta de prestaciones declaradas en la solicitud de autorización sanitaria y de losobjetivo asistenciales del establecimiento. En base a los antecedentes presentados por elEstablecimiento...

Normas técnicas básicas para la obtención de la autorización sanitaria de las salas de procedimientos y pabellones de cirugía menor / Basic technical standards for obtaining health authorization procedure rooms and minor surgery

Se denominan Salas de Procedimientos a locales o recintos de establecimientos públicos o privados de salud destinados a efectuar procedimientos de salud, de diagnóstico o terapéuticos, en pacientes ambulatorios, y que no requieren de hospitalización. Estos deberán formar parte de un establecimiento de salud o ser dependencia anexa a consultas de profesionales. Se denomina Pabellón de Cirugía Menor a los locales o recintos destinados a realizar intervenciones quirúrgicas médicas u odontológicas, que no requieren la hospitalización del paciente, al que se le aplica sedación y/o anestesia local. Estos deberán formar parte de un establecimiento de salud o ser dependencia anexa a consultas de profesionales. Ámbito de aplicación: a) Esta Norma Técnica se aplicará a todas las Salas de Procedimientos y Pabellones de Cirugía Menor dependientes del Sistema Público de Salud y establecimientos privados destinados a efectuar procedimientos de salud, de tipo diagnóstico y/o terapéuticos, en pacientes ambulatorios que no requieren de hospitalización. b) Los Consultorios y establecimientos de atención primaria de salud, ya sea dedependencia municipal o pertenecientes a los Servicios de Salud que realicen las actividades descritas en esta norma, independiente de su denominación actual de acuerdo a los Planes y Programas del Ministerio de Salud, tales como Centros de Salud Familiar (CESFAM) o Centros de Salud (CES), deberán obtener su autorización sanitaria de acuerdo a esta norma técnica. c) De acuerdo a las prestaciones que realiza el Establecimiento, esta Norma Técnica podrá ser aplicada en conjunto con las Normas Técnicas Básicas de atención cerrada para Pabellones de Cirugía Menor, Anexos, Servicios de Apoyo y las Normas Técnicas Especificas, según corresponda: Laboratorio Clínico, Imagenología, Esterilización, Farmacia Despacho, Hospitalización Transitoria, Hospitalización psiquiatrica, Sala para estudios funcionales especiales...

Norma técnica para empresas prestadoras de serviços em controle de vetores e pragas urbanas / Technical standard for companies providing services in vector control and urban pests

A presente norma tem como objeto fixar diretrizes, definições, condições gerais e específicas para o funcionamento das empresas controladoras de vetores e pragas urbanas, visando o cumprimento das Boas Práticas Operacionais, a fim de garantir a qualidade e a segurança do serviço prestado, de forma a minimizar o impacto ambiental, o risco à saúde do usuário e do trabalhador